เมื่อเร็ว ๆ นี้ (20 ตุลาคม) Hengrui Pharmaceutical Group 1 CDK4/6 ตัวยับยั้ง "Dalsilil doxylate tablets" ได้ส่งใบสมัครทางการตลาดระดับ 2.4 ที่ CDE ยอมรับ ข้อบ่งชี้ของแอปพลิเคชันนี้คือ: การรวมกันของ letrozole หรือ anastrozole การรักษาบรรทัดแรกของ HR plus / HER2-มะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย
Dalpiciclib (Dalpiciclib) Arekon เป็นสารยับยั้งไคเนส 4 และ 6 (CDK4 / 6) ที่ขึ้นกับไซคลินซึ่งคัดเลือกมาอย่างดีซึ่งพัฒนาขึ้นอย่างอิสระโดย Hengri Pharmaceutical ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2564 ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจาก NMPA ร่วมกับ fulwestrant สำหรับฮอร์โมนตัวรับบวก (HR บวก )/ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์-2-เชิงลบ (HER2-) มะเร็งเต้านมที่เกิดซ้ำหรือระยะแพร่กระจายที่มีความก้าวหน้าของโรคหลังการรักษาด้วยต่อมไร้ท่อครั้งก่อน ถือเป็น CDK4/6 ในประเทศเป็นครั้งแรก สารยับยั้งได้รับการอนุมัติ Dalsilide เปิดตัวในประเทศจีนในเดือนกุมภาพันธ์ 2022 ในราคา 13,500 หยวนต่อกล่อง (150 มก. * 21 เม็ด)
ในเดือนสิงหาคม Hengrui Pharmaceutical ได้ประกาศการทดลองใช้ยา Dalsilide plus aromatase inhibitor ระยะที่ 3 แบบสุ่มหลายศูนย์ สุ่มควบคุม ควบคุมได้หลายศูนย์ เพื่อเป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับ HR plus / HER2-มะเร็งเต้านมขั้นสูง จุดสิ้นสุดหลัก คือ การอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ถูกกำหนดโดยคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (IDMC) เพื่อให้เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดโดยโปรโตคอลเพื่อความเหนือกว่า ผลการศึกษาพบว่ายาเม็ด Dalsilide ร่วมกับสารยับยั้ง aromatase ในการรักษาเบื้องต้นช่วยยืดอายุ PFS อย่างมีนัยสำคัญใน HR plus / HER2- เฉพาะผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะลุกลาม จากการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่นำเสนอในการประชุม European Society of Medical Oncology (ESMO) ในปี 2022 ค่ามัธยฐาน PFS ของ dalsilyl ร่วมกับ letrozole/anastrozole ในการรักษาทางเลือกแรกสำหรับ HR plus / HER2-มะเร็งเต้านมขั้นสูงคือ 30.6 เดือน และอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) เท่ากับ 57.4 เปอร์เซ็นต์
ข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับ Dalsilide ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาเหล่านี้ นอกจากนี้ ในด้านมะเร็งเต้านม นอกเหนือจากการรักษามะเร็งเต้านมขั้นสูงด้วย HR plus / HER2-ขั้นสูงแล้ว Dalsilyl ยังได้รับการพัฒนาสำหรับการรักษาแบบเสริมหลังการผ่าตัดของ HR plus / HER 2-มะเร็งเต้านม การรักษาแบบใหม่ของ HR plus / HER2-มะเร็งเต้านม การรักษามะเร็งเต้านมแบบสามทางบวกในระยะเริ่มแรก และการรักษาทางเลือกที่หนึ่งและสองขั้นสูง
มีรุ่น CDK4/6 ให้เลือก 5 รุ่น
4 สำหรับมะเร็งเต้านม
ในฐานะที่เป็นจุดเริ่มต้นของการรักษามะเร็งเต้านมในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา สารยับยั้ง CDK4/6 กำลังเปลี่ยนแปลงแนวการรักษามะเร็งเต้านมขั้นสูง HR plus /HER2- อย่างรวดเร็ว ปัจจุบัน ยา CDK4/6 จำนวน 5 ชนิดได้รับการอนุมัติทั่วโลก (ดูตารางด้านล่าง) แม้ว่า Cosela ของ G1Therapeutics จะได้รับการอนุมัติให้เป็นสารป้องกันไขกระดูก
ในบรรดาสารยับยั้ง CDK4/6 สี่ตัวที่มุ่งเป้าไปที่มะเร็งเต้านม Ibrance ของ Pfizer เป็นตลาดที่มีผลการดำเนินงานดีที่สุด โดยมียอดขาย 5.437 พันล้านดอลลาร์ในปี 2564 แต่การเติบโตของยอดขายของ Ibrance ได้ชะลอตัวลงในช่วงสองปีที่ผ่านมา Verzenio ของ Eli Lilly ได้รับการอนุมัติช้ากว่า Kisqali ของ Novartis แต่ก็แซงหน้า Kisqali ของ Novartis ในด้านการขายในปีที่สองในตลาดและกลายเป็นภาพยนตร์บล็อกบัสเตอร์มูลค่า 1 พันล้านดอลลาร์ในปี 2564 นอกจากนี้ Verzenio ยังเป็นตัวยับยั้ง CDK4/6 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา HR บวก /HER2- มะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นที่มีความเสี่ยงสูง
การเจรจาด้านการดูแลสุขภาพทำให้การแข่งขันรุนแรงขึ้น
มีจำนวนมากในระยะทางคลินิก
ในบรรดาสารยับยั้ง CDK4/6 ทั้ง 5 ชนิด ไรโบซิไลด์ของโนวาร์ทิสเป็นเพียงสารยับยั้งเดียวที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติในจีน แม้ว่าจะได้ส่งข้อบ่งชี้ไปแล้ว 2 รายการในประเทศแล้วก็ตาม ลิลลี่ สำนักสงฆ์ทางตะวันตกของสถาบันรับรอง 3 แห่งที่บ้าน ในประมาณปี 2564 ลิลลี่ลดลงเหลือ 69.3% สำหรับข้อบ่งชี้การรักษามะเร็งเต้านมขั้นสูงในไดเรกทอรีประกันสุขภาพ ข พ.ศ. 2564 เป็นรายแรกและรายเดียวของจีนในการดูแลสุขภาพ สารยับยั้ง CDK4/6 และการเจรจา pp BaiXiLi ล้มเหลวอีกครั้ง ไม่มีไดเรกทอรีประกันสุขภาพ ในปัจจุบัน การเจรจาประกันสุขภาพรอบใหม่จะเปิดขึ้นเร็วๆ นี้ และการแข่งขันของสารยับยั้ง CDK4/6 ในประเทศจีนจะทวีความรุนแรงขึ้นอีก จากเงื่อนไขการเข้าถึง ทั้ง Piperbocilide และ Dalsilide เป็นไปตามข้อกำหนด และ Qilu Pharmaceutical และ Hausen Pharmaceutical ได้รับการอนุมัติสำหรับการผลิต piperbocilide ทั่วไปอย่างต่อเนื่อง โดยแนะนำว่าสารยับยั้ง CDK4/6 ในประเทศในอนาคตจะเปิดสงครามราคาที่รุนแรง ใครจะเป็นผู้ชนะในการเจรจาเรื่องการดูแลสุขภาพในปีนี้?
เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Hengrui Pharmaceutical tarylate Dalsili tablets เป็นการยับยั้ง CDK4/6 ในประเทศครั้งแรกในประเทศ มีรายงานว่าในกรณีที่ไม่พิจารณาการจัดส่งยาพิเศษ Dalsili ราคากล่องละ 13500 หยวน (150 มก. * 21 เม็ด) นี้ สามารถลดการเจรจาการประกันสุขภาพประจำปี นำสวัสดิการเพิ่มเติมมาสู่ผู้ป่วย ยังเป็นเป้าหมายใหญ่
นอกจากนี้ ในปัจจุบันมีสารยับยั้ง CDK4/6 จำนวนมากที่มุ่งเป้าไปที่มะเร็งเต้านมในโลก และ lerociclib สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมทางเลือกที่หนึ่งและที่สองนั้นกำลังก้าวหน้าอย่างรวดเร็วในทางคลินิกระยะที่ 3 จากข้อมูลที่นำเสนอใน European Congress of Oncology (ESMO) ปี 2020 พบว่า lerociclib มีความปลอดภัยและความทนทานที่ดีขึ้น และคาดว่าจะเป็นยาในกลุ่ม CDK4/6 ที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน
