Boringer Ingelheim และ Lilly (Eli Lilly) เพิ่งเปิดเผยผลลัพธ์ที่เป็นบวกสำหรับการทดลองทางคลินิก EMPA-KIDNEY 3 (NCT03594110) ที่ American Society of Nephrology Kidney Week (ASN Kedney Week) 2022 ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการทดลองมาถึงจุดสิ้นสุดหลัก: การรักษาด้วย Jardiance ที่ยับยั้ง SGLT2 (ชื่อทางการค้าในจีน, empagliflozin, Englegrizin) มีประโยชน์ต่อไตและหลอดเลือดหัวใจอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตเรื้อรัง (CKD) ข้อมูลดังกล่าวได้รับการตีพิมพ์พร้อมกันในวารสารทางการแพทย์ระดับนานาชาติชื่อ New England Journal of Medicine (NEJM) โปรดดูที่ Empagliflozin ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง
EMPA-KIDNEY เป็นการทดลองทางคลินิกระดับนานาชาติ สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก ออกแบบมาเพื่อประเมินผลกระทบของ Jardiance ต่อความก้าวหน้าของโรคไตและการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจ ผลลัพธ์หลักถูกกำหนดให้เป็นเหตุการณ์แรกของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือความก้าวหน้าของโรคไต ความก้าวหน้าของโรคไตหมายถึงโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (จำเป็นต้องมีการบำบัดทดแทนไต เช่น การฟอกไตหรือการปลูกถ่ายไต) eGFR ที่ลดลงอย่างต่อเนื่องเป็น<10ml in/1.73m2,="" renal="" death,="" and="" a="" sustained="" 40%="" decrease="" in="" egfr="" from="" randomization.="" key="" secondary="" outcomes="" include="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalizations,="" all-cause="" hospitalization,="" and="" all-cause="" death.="" patients="" in="" the="" trial="" were="" randomized="" on="" a="" current="" standard="" of="" care="" basis,="" treated="" on="" jardiance="" 10mg="" or="">
EMPA-KIDNEY เป็นการทดลองตัวยับยั้ง SGLT2 ที่ใหญ่และกว้างขวางที่สุดสำหรับ CKD รวมถึงผู้ป่วย CKD ที่เป็นผู้ใหญ่ 6,609 รายที่มีสาเหตุของโรคอย่างกว้างขวาง (มีหรือไม่มีโรคเบาหวาน โดยมีหรือไม่มีโปรตีนในปัสสาวะ) ซึ่งหลายคนมีอาการร่วมเช่น หัวใจและหลอดเลือด ไต หรือ โรคเมตาบอลิซึม การศึกษานี้ประเมินผลลัพธ์ของไตและหลอดเลือดหัวใจในประชากรที่มีความรุนแรงของ CKD แตกต่างกัน
การทดลอง EMPA-KIDNEY ให้หลักฐานใหม่สำหรับผู้ป่วยทางคลินิกทั่วไป ผลการศึกษาพบว่าการทดลองมาถึงจุดสิ้นสุดหลัก: การติดตามผลเฉลี่ย 2.0 ปี และการรักษาด้วยยาจาร์เดียนซ์ช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคไตหรือการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก พี<>
ความก้าวหน้าของ CKD นำไปสู่การฟอกไตหรือการปลูกถ่ายไต ดังนั้นการรักษาใหม่จึงมีความจำเป็นอย่างเร่งด่วนเพื่อชะลอการลุกลามของโรคใน CKD ผลของการทดลอง EMPA-KIDNEY ชี้ให้เห็นว่า Jardiance สามารถให้ประโยชน์ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงต่อความก้าวหน้าของ CKD รวมถึงผู้ที่มีหรือไม่มีโรคเบาหวานตลอดจนการทำงานของไตอย่างกว้างขวาง ด้วยการลดความเสี่ยงของความก้าวหน้าของโรคไตหรือการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจ Jardiance มีศักยภาพที่จะส่งผลดีต่อระบบการดูแลสุขภาพทั่วโลก
EMPA-KIDNEY เป็นการทดลอง CKD ของตัวยับยั้ง SGLT2 ครั้งแรกที่แสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในอัตราการรักษาในโรงพยาบาลจากทุกสาเหตุเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (14 เปอร์เซ็นต์ ;HR=0.86;95 เปอร์เซ็นต์ CI:{{7} }.78-0.95; p=0.0025) หนึ่งในจุดสิ้นสุดการตรวจสอบความถูกต้องรองที่ระบุล่วงหน้า CKD เพิ่มความเสี่ยงในการรักษาตัวในโรงพยาบาลเป็นสองเท่าและเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตทั่วโลก ในสหรัฐอเมริกา ผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังร้อยละ 35 – 55 เปอร์เซ็นต์ของค่ารักษาพยาบาลทั้งหมด
จุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญอื่นๆ การลดการรักษาในโรงพยาบาล HF การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด การเสียชีวิตจากทุกสาเหตุไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ แต่ความสามารถในการตรวจพบสิ่งนี้ถูกจำกัดด้วยจำนวนเหตุการณ์ที่สังเกตพบ การลดความเสี่ยงสำหรับจุดสิ้นสุดเหล่านี้สอดคล้องกับหลักฐานทั้งหมดจากการทดลองอื่นๆ ซึ่งผลลัพธ์เหล่านี้มีนัยสำคัญทางสถิติ
ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมในการทดลองนี้ส่วนใหญ่สอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ ซึ่งยืนยันถึงความปลอดภัยที่ดีของ Jardiance
ศาสตราจารย์ Richard Haynes หัวหน้านักวิจัยร่วมของการทดลอง EMPA-KIDNEY กล่าวว่า "การทดลอง EMPA-KIDNEY ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ครอบคลุมผู้ป่วยในวงกว้างกว่าที่เคยเป็นมา การทดลองก่อนหน้านี้ของสารยับยั้ง SGLT2 มุ่งเป้าไปที่ประชากร CKD บางกลุ่มเป็นหลัก เช่น ผู้ที่เป็นเบาหวานหรือมีระดับโปรตีนสูงในปัสสาวะผลการทดลองในเชิงบวกที่ดำเนินการในปัจจุบันในกลุ่มประชากร CKD ในวงกว้างชี้ให้เห็นถึงโอกาสในการปรับปรุงการรักษาโรคนี้และเพื่อป้องกันไม่ให้ผู้ป่วยต้องฟอกไต"
Carinne Brouillon หัวหน้าแผนกยาของ Boehringer Ingelheim กล่าวว่า "Boehringer Ingelheim และ Lilly Alliance มีความภูมิใจมากที่การทดลอง EMPA-KIDNEY เป็นช่วงเวลาที่สำคัญอีกช่วงเวลาหนึ่งสำหรับ Jardiance ข้อมูลในวันนี้ให้หลักฐานสำคัญสำหรับโครงการทางคลินิกของเรา ซึ่งรวมถึง ผู้ป่วยผู้ใหญ่มากกว่า 700 รายที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด ไต และเมตาบอลิซึม การทดลอง EMPA-KIDNEY เสริมความแข็งแกร่งให้กับบทบาทที่มีศักยภาพของ Jardiance ในการเปลี่ยนวิธีการจัดการโรคที่สัมพันธ์กันเหล่านี้"
ภาวะหัวใจ-ไต-เมตาบอลิซึมเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตทั่วโลก ทำให้มีผู้เสียชีวิตถึง 20 ล้านคนในแต่ละปี โครงการทางคลินิกของ EMPOWER ซึ่งเป็นสารยับยั้ง SGLT2 ที่กว้างขวางและครอบคลุมที่สุด กำลังสำรวจผลกระทบของ Jardiance ต่อผลลัพธ์ทางคลินิกของหัวใจและหลอดเลือดและไตที่สำคัญของความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด โครงการนี้ประกอบด้วยการทดลองทางคลินิกเก้าครั้งและการศึกษาหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง 2 ฉบับ ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่กว่า 700 ราย000 รายทั่วโลกได้เข้าร่วมในโครงการทดลองทางคลินิก
Jardiance (O'Tang Jing, Engliazin) เป็นยายับยั้ง SGLT-2 ที่คัดเลือกมาอย่างดีในช่องปากวันละครั้ง มีการแสดงสารยับยั้ง SGLT-2 เพื่อขัดขวางการดูดซึมกลูโคสในไตอีกครั้ง เพื่อขับกลูโคสเข้าสู่ร่างกายมากเกินไปเพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือด และผลต่อภาวะน้ำตาลในเลือดไม่ขึ้นกับการทำงานของเซลล์และการดื้อต่ออินซูลิน นอกจากฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดที่ชัดเจนแล้ว ยานี้ยังมีประโยชน์เพิ่มเติม เช่น การลดน้ำหนักและลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด
Jardiance ได้รับการอนุมัติในปี 2014 และได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้สามประการ: (1) สำหรับการรักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2; (2) สำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดพร้อมกัน ลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด และ (3) สำหรับการลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดและภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลว (HF)
