พลอย / เหิงรุ่ย|Pi3k แรกในประเทศ δ Inhibitor Lin Press Conditional Approval!

Nov 14, 2022

ฝากข้อความ

เมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน พ.ศ. 2565 ตามเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ NMPA สำนักงานยาแห่งชาติได้อนุมัติแบบมีเงื่อนไขของยาเม็ดนวัตกรรมชั้นหนึ่ง (ชื่อทางการค้า: Intaari) ที่ประกาศโดย Shanghai Yingli Pharmaceutical Co. , Ltd. ผ่านกระบวนการตรวจสอบและอนุมัติลำดับความสำคัญ ยานี้เป็นยานวัตกรรมที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระในประเทศจีนและมีสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นอิสระ เหมาะสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาซึ่งได้รับการรักษาตามระบบอย่างน้อย 2 ครั้งก่อนหน้านี้

การอนุมัติส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาทางคลินิกที่เรียกว่า YY-20394-002 การศึกษานี้ (NCT04370405) เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 แบบหลายศูนย์แบบแขนเดียว แบบเปิดฉลาก แบบหลายศูนย์ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และประสิทธิภาพของยา limprixer ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กลับมาเป็นซ้ำ และ/หรือดื้อต่อการรักษา ผู้ป่วยทั้งหมด 93 รายที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กลับมาเป็นซ้ำและ/หรือดื้อต่อการรักษาที่มีความก้าวหน้าหลังการรักษาด้วยระบบบำบัดอย่างเป็นระบบครั้งที่สองหรือสูงกว่า (ร่วมกับเมอรูวาแรบและสารอัลคิเลตอย่างน้อยหนึ่งชนิด) ถูกรวมไว้ในการศึกษานี้

ผลการวิจัยพบว่าอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) (DCR) และร้อยละ 95 ในผู้ป่วย 89 ราย (กรณีที่ประเมินได้) และการบริหารช่องปากนั้นปลอดภัย ควบคุมได้ และอดทนได้ดี อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ทางเดินอาหารที่พบบ่อย เช่น อาการคลื่นไส้และยาที่คล้ายคลึงกัน เช่น อาการท้องร่วงและความเป็นพิษต่อตับ ต่ำกว่าที่รายงานในเอกสารสำหรับยาเป้าหมายเดียวกัน

ส่งคำถาม