บริษัทยาของญี่ปุ่น (ชิโอโนกิ) ได้ประกาศว่า 125-ยาเม็ด Xocova ชนิดมิลลิกรัม (ensitrelvir fumaric acid: S-217622) ได้รับการอนุมัติโดยการกำกับดูแลฉุกเฉินของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ (MHLW) สำหรับการรักษา การติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) การอนุมัตินี้ได้รับผ่านระบบการอนุมัติตามข้อบังคับฉุกเฉินซึ่งระบุไว้ในมาตรา 14-2-2 ของพระราชบัญญัติยาและอุปกรณ์การแพทย์ ตามข้อตกลงพื้นฐานการจัดหา Xocova ในประเทศที่ลงนามโดย Yanano และ MHLW ในเดือนมีนาคม 2022 รัฐบาลญี่ปุ่นและ MHLW สำหรับการซื้อหลักสูตร 1 ล้านหลักสูตรของ Xocova มีผลบังคับใช้แล้ว
Xocova เป็นยาต้านไวรัสแบบรับประทาน ซึ่งบริหารให้ใน5-หลักสูตรการรักษารายวันสำหรับการรักษาโควิด-19 (COVID-19) วันละครั้ง Xocova เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส 3CL ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยฮอกไกโดร่วมกับ Keno 3-3CL โปรตีเอสเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการจำลองแบบของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) ensitrelvir ยับยั้งการจำลองแบบของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่โดยเลือกยับยั้งโปรตีเอส 3CL
จากผลลัพธ์ที่ได้รับในระยะ 2b ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 / 3 Iyano ได้ยื่นขอการผลิตและการขายในญี่ปุ่นเมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2565 เพื่อรับการตรวจสอบภายใต้ระบบการอนุมัติแบบมีเงื่อนไข เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม Yano ได้ส่งใบสมัครอีกครั้งเพื่อรับการตรวจสอบภายใต้ "ระบบการกำกับดูแลและอนุมัติในกรณีฉุกเฉิน" ใหม่ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาและอุปกรณ์การแพทย์ เมื่อวันที่ 20 กรกฎาคม การประชุมคณะกรรมการกิจการยาและอาหารแห่งประเทศญี่ปุ่นได้พิจารณาการอนุมัติฉุกเฉินของ Xocova และดำเนินการทบทวนต่อไปตามผลการศึกษาระยะที่ 3 ที่ส่งโดย Kenino ซึ่งยืนยันว่าการศึกษาถึงจุดสิ้นสุดขั้นต้น
เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Xocova เป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติภายใต้ระบบการอนุมัติเหตุฉุกเฉินใหม่ในประเทศญี่ปุ่น ดร. Isao Teshirogi ซีอีโอของ Yanano กล่าวว่า: " เราภูมิใจที่บรรลุเป้าหมายนี้ในขณะที่เราเริ่มมีส่วนร่วมในการฟื้นฟูสาธารณะจากการติดเชื้อ SARS-CoV-2 เธอจะทำงานอย่างหนักต่อไปเพื่อจัดหาทางเลือกใหม่สำหรับ การรักษาการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ไม่เพียงแต่ในญี่ปุ่นเท่านั้น แต่ยังรวมถึงทั่วโลก รวมถึงประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลาง (LMIC)"
Harshino จะดำเนินการอนุมัติ Xocova อย่างเต็มรูปแบบต่อไป และดำเนินการขอจดทะเบียนระดับโลกต่อไป รวมถึงการเป็นพันธมิตรกับ Medicines Patent Pool (Pharmaceutical Patent Pool) เพื่อให้สามารถเข้าถึง LMIC และขยายและเสริมความแข็งแกร่งให้กับการผลิตและห่วงโซ่อุปทานทั่วโลก
