Sinaptica Therapeutics ประกาศว่า FDA ได้มอบรางวัลระบบ SinaptiStim AD สำหรับการพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์ที่ก้าวล้ำ (BDD) เพื่อรักษาการเสื่อมของความรู้ความเข้าใจและการทำงานในผู้ป่วยอัลไซเมอร์ การบำบัดด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ร่วมกับการกระตุ้นเส้นประสาท การตรวจจับคลื่นสมอง และปัญญาประดิษฐ์ มีศักยภาพที่จะนำมาซึ่งการเปลี่ยนแปลงที่เปลี่ยนแปลงไปในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยสามารถปรับปรุงอาการของโรคสมองเสื่อมได้โดยไม่ต้องกินยา Sinaptica คาดว่าจะเริ่มการทดลองทางคลินิกที่สำคัญภายในปีหน้า
โรคอัลไซเมอร์เป็นโรคทางระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับความชราเป็นหลัก เมื่ออายุ 80 ปี หนึ่งในสามของผู้ป่วยจะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคอัลไซเมอร์ ความก้าวหน้าของโรคอัลไซเมอร์เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงทางความคิด ความจำ และพฤติกรรม และในที่สุดโรคจะดำเนินไปสู่ภาวะสมองเสื่อม (ภาวะสมองเสื่อม) ภายในเวลาไม่กี่ปี มีหลายสาเหตุของภาวะสมองเสื่อม แต่โรคอัลไซเมอร์เป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุด โรคอัลไซเมอร์ไม่ใช่กระบวนการชราภาพตามปกติ การเปลี่ยนแปลงที่ซับซ้อนเกิดขึ้นในสมองประมาณ 20 ปีก่อนที่อาการจะเริ่มขึ้น ส่งผลให้เซลล์สมองตายหรือสูญเสียความสัมพันธ์ในที่สุด ปัจจุบันมีผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ประมาณ 50 ล้านคนทั่วโลก และเมื่อประชากรโลกมีอายุมากขึ้น จำนวนผู้ป่วย AD จะเพิ่มขึ้นเกือบสามเท่าเป็น 140 ล้านคนภายในปี 2060 ปัจจัยทางพันธุกรรมและสิ่งแวดล้อมสามารถส่งผลต่อการเกิดขึ้นและความก้าวหน้าของโรคได้
Synaptic plasticity (synaptic plasticity) การปรับความแรงของการเชื่อมต่อระหว่างเซลล์ประสาทเป็นพื้นฐานสำหรับการเรียนรู้และความจำ และรูปแบบดังกล่าวยังเป็นโรคเส้นประสาทในสมองที่พบได้บ่อยในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ ความผิดปกติทางพยาธิวิทยาหลายอย่างในโรคอัลไซเมอร์ในที่สุดก็นำไปสู่ความพิการทางสมองและการทำลายล้าง นอกจากนี้ ผู้ป่วยจำนวนมากยังมีความผิดปกติของเครือข่ายสมอง เช่น เครือข่ายโหมดเริ่มต้นของสมอง (Default Mode Network, DMN) ซึ่งมีหน้าที่ในหน่วยความจำเป็นตอน ๆ มักจะมีการเปลี่ยนแปลง ในโรคอัลไซเมอร์ในระยะแรก ความพิการทางประสาทและการสูญเสีย DMN ส่วนใหญ่พัฒนาไปเป็นการฝ่อของสมองในท้องถิ่นและการสะสมของอะไมลอยด์โอลิโกเมอร์ ส่งผลให้เกิดอาการสมองเสื่อม
ระบบ SinaptiStim AD ที่พัฒนาโดย Sinaptica ผสมผสานอุปกรณ์กระตุ้นเส้นประสาท เทคโนโลยีการตรวจสอบคลื่นสมอง และระบบปัญญาประดิษฐ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เฉพาะบุคคล สามารถกระตุ้นคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าในสมองของผู้ป่วยได้ การรักษาที่แม่นยำและไม่รุกล้ำสามารถปรับปรุงผู้ป่วยที่มีรูปร่าง synaptic และ รักษาเสถียรภาพการเชื่อมต่อระหว่างเครือข่ายสมองเพื่อปรับปรุงอาการของโรคอัลไซเมอร์ผู้ป่วยสมองเสื่อม
"เรารู้สึกตื่นเต้นที่ FDA อนุญาตให้ระบบ SinaptiStim AD รู้จักอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ล้ำสมัย" นายริช มาการี ประธานบริษัท Sinaptica กล่าว การรับรองนี้ช่วยให้เรากำหนดเส้นทางการกำกับดูแลสำหรับระบบ SinaptiStim AD เพื่อขอรับใบอนุญาตจาก FDA ซึ่งเป็นก้าวสำคัญของบริษัท เราตั้งตารอที่จะได้ร่วมงานกับ FDA เพื่อพัฒนานวัตกรรม ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ ไม่รุกราน และเป็นรายบุคคล การบำบัดด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าสำหรับผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ เราคาดว่าจะเริ่มการทดลองทางคลินิกที่สำคัญในปีหน้าและดำเนินการต่อไปในด้านการบำบัดด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า"
