การเลือกกระบวนการผลิตของการเตรียมของแข็งในช่องปากตามคุณสมบัติของยาจํานวนมาก

ระบบการจําแนกกระบวนการผลิต (MCS) ตามเส้นทางกระบวนการยา

โดยทั่วไปมีสองวิธีในการเอาชนะคุณสมบัติ API ที่ไม่ดี: วิธีแรกโดยการเพิ่มสารเพิ่มปริมาณการทํางานและการออกแบบพิเศษเพื่อปรับปรุงความสามารถในการผลิต อย่างไรก็ตามการเพิ่มสารเพิ่มปริมาณเพียงอย่างเดียวอาจไม่สามารถเอาชนะคุณสมบัติที่ไม่พึงประสงค์ของ API โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อปริมาณยาของการเตรียมสูง วิธีที่สองคือการสร้างอนุภาคที่หนาแน่นและใหญ่ขึ้นผ่านการแกรนูลทําให้ง่ายต่อการประมวลผล ในการประชุมวิชาการด้านเภสัชศาสตร์ที่จัดขึ้นในเดือนพฤษภาคม 2013 มีการพิจารณากรอบการทํางานที่แตกต่างกันสําหรับการจัดตั้ง MCs และในที่สุดก็ตัดสินใจพัฒนาระบบ MCS ตามเส้นทางกระบวนการ วิธีการที่มีโครงสร้างนี้จะช่วยให้นักพัฒนาสูตรรับมือกับความท้าทายทั่วไป: วิธีการเลือกเส้นทางกระบวนการที่เหมาะสมที่สุดสําหรับ API เฉพาะอย่างสมเหตุสมผล นอกจากนี้ MCS สามารถช่วยกําหนดวัตถุประสงค์การพัฒนาและการเพิ่มประสิทธิภาพการออกแบบของ API จากนั้นใช้กระบวนการง่ายๆในการประมวลผล ขณะนี้เรากําลังรวบรวมรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับเส้นทางกระบวนการต่างๆ อย่างรอบคอบเพื่อสร้างพื้นฐานของ MCS

สามเส้นทางกระบวนการเตรียมของแข็งในช่องปากทั่วไปหลัก

(A-C) สรุปเส้นทางกระบวนการหลักสามเส้นทางของการเตรียมของแข็งในช่องปากทั่วไป เส้นทางกระบวนการทั้งสามนี้รวมถึงการจําแนกประเภทอื่น ๆ ที่สี่เป็นพื้นฐานของ MCS:

(1) กระบวนการกดโดยตรง

(2) เม็ดแห้ง

(3) เม็ดเปียก

(4) กระบวนการอื่น ๆ

มันสําคัญมากสําหรับการพัฒนากระบวนการเตรียมการเพื่อให้คุ้นเคยกับข้อกําหนดของเส้นทางกระบวนการเตรียมการสําหรับคุณสมบัติ API ในอีกด้านหนึ่งสําหรับ API เฉพาะตามคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีคุณสามารถเลือกเส้นทางกระบวนการที่มีความเสี่ยงต่ํากว่าและคุณยังสามารถชี้แจงทิศทางของคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีที่ต้องปรับปรุงเมื่อออกแบบใบสั่งยา ในทางกลับกันตามคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของ API การเลือกรูปแบบผลึก / เกลือหรือแม้แต่สารประกอบสามารถตัดสินใจได้หรืออย่างน้อยก็สามารถประเมินระดับความเสี่ยงได้เพื่อให้การตัดสินใจเหมาะสมที่สุด